| 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表 | ||||||||||
| 序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业组织机构代码 | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 做出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
| 桂林分械罚〔2025〕3号 | 广西桂林逐境健康产业有限公司（原桂林爱超健康产业有限公司）生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套案 | 广西桂林逐境健康产业有限公司 | 91450300675046357A | 黄竹静 | 当事人于2021年2月15日至2月17日期间同批次（批号：B2102L、型号规格：W52±2mm，光面型（超薄））生产“天然胶乳橡胶避孕套”3900只，共计1300盒。该批次产品除出厂检验抽样42盒、留样58盒，其余1200盒产品全部销售给“武汉德致商贸有限公司”，发货日期：2021年2月18日，销售单价0.6元/盒，销售金额720元。该批次货值金额754.8元，违法所得720元。该批次产品在辽宁省监督抽检中检验不合格，检验报告编号：辽检（医械）省抽（2022）第047号，不合格项为“爆破压力”。后桂林爱超健康产业有限公司于2023年6月27日变更营业执照，名称由桂林爱超健康产业有限公司变更为广西桂林逐境健康产业有限公司，法定代表人由苏万伍变更为黄竹静，住所由桂林市秀峰区中山中路43号5-9变更为临桂区会仙镇会仙工业区，公司统一社会信用代码未变化，仍为91450300675046357A。广西桂林逐境健康产业有限公司承担对生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套的法律责任。 | 依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”以及《医疗器械监督管理条例》（2021年中华人民共和国国务院令（第739号）修订）第八十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”进行处罚。 1、没收违法所得人民币柒佰贰拾元（?720.00）。 2、罚款人民币贰万壹仟元整（?21000.00）。? 以上罚没款合计人民币贰万壹仟柒佰贰拾元（?21720.00）。 |
主动履行 2025年3月21日 |
广西壮族自治区药品监督管理局2025年2月28日 | ||
| 相关附件：桂林分械罚〔2025〕3号(公示版）.pdf | ||||||||||
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