| 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表 | ||||||||||
| 序号 | 行政处罚决定书文号 | 案件名称 | 违法企业名称或违法自然人姓名 | 违法企业组织机构代码 | 法定代表人姓名 | 主要违法事实 | 行政处罚的种类和依据 | 行政处罚的履行方式和期限 | 做出处罚的机关名称和日期 | 备注 |
| 1 | 桂药监械稽罚〔2023〕1号 | 广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩医疗器械案 | 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 | 91450221794313075H（1-1） | 毛德扬 | 当事人生产的上述一次性使用医用口罩（规格型号：17.5cm×9.5cm，批号：20210105，生产日期：2021年1月5日），经检验不符合要求，属于生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。当事人生产上述一次性使用医用口罩200000个，报废3000个，按单价0.11-0.18元/个销售194000个，销售总金额24340元。现场库存2700个，截止目前，当事人共召回一次性使用医用口罩（17.5cm×9.5cm，批号：20210105）100950个，召回总金额12168.50元。本案涉案货值金额为25094.14元【抽检300个×0.13元/个+总销售24340元+（报废3000个+库存2700个）×（总销售24340元÷194000个）＝25094.14元】。 | ?一般程序案件，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第（一）项，决定责令立即改正，对上述违法行为建议给予以下行政处罚： （一）没收不符合经注册产品技术要求的一次使用医用口罩103650个； （二）处医疗器械产品货值金额25094.14元6.6倍罚款165621.32元。 | 广西壮族自治区药品监督管理局；2023年1月17日 | ||
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